Sécurité Clinique de AcnEase®

L'évaluation de la sécurité de AcnEase a été basé sur des examens physiques, échographie abdominale, ECG, radiographie thoracique et une chimie clinique et hématologie complète. Des événements indésirables possibles ou des effets secondaires ont également été surveillés.

Tous les tests de chimie clinique et d'hématologie suivants les 30 jours de traitement ont été jugées normaux. Tous les examens physiques, y compris l'échographie abdominale, EKG et X-Rays se sont révélés être en état normal dans toutes les gammes suivant le traitement. Il n'y avait aucun signes de réactions allergiques ou forme de réponse anaphylactique.


Études pré-cliniques et toxicologiques

Quatre études distinctes ont été réalisées, y compris: expérimentation de dose/ DL50 maximale tolérée chez la souris, test micronoyau de moelle d'os de souris, test d'Ames, et le test de la déformation de la cellule de sperme de souris.

Dans l'étude sur des souris la dose utilisée représentait environ 24 à 240 fois la dose humaine standard utilisé dans AcnEase. Les souris ont été observées pendant 2 semaines pour tous les signes et les symptômes de toxicité.

Il n'y avait pas de signes manifestes de toxicité et aucun décès enregistrés déterminés pour les deux mâles et les femelles.


Les tests d'Ames

L'utilisation du test d'Ames est une méthode standard utilisée pour explorer le potentiel mutagène des articles test. Les expériences sont réalisées sur les ingrédients actifs directement, et dans un deuxième essai après incubation avec des enzymes microsomals. Les médicaments sont mis à incuber avec les microsomes du foie pour imiter l'effet du métabolisme du foie sur les ingrédients actifs afin de s'assurer que les métabolites du médicament ne possèdent pas de mutagène potentiel. Le test est effectué en 4 souches bactériennes séparées.

Les résultats démontrent clairement que HAE01 n'est pas mutagène dans le test d'Ames lorsque testé directement ou après incubation avec des enzymes mircrosomal (préparation S-9). (les résultats du test sont sous dossier).


Test micronoyau de moelle d'os de souris

Le but de ces expériences est de déterminer si l'article test HAE01 induira des aberrations chromosomiques, ce qui est un indice de mutagénicité et de cancérogénicité. 50 souris Kunming (25 mâles et 25 femelles) pesant entre 35-30 grammes ont été utilisées dans cette étude.

Les résultats ont clairement démontré que le traitement AcnEase® n'induit pas de changements dans les chromosomes de la moelle osseuse, preuve à l'appui que le produit n'est pas susceptible d'induire des changements qui sont cancérigènes mutagènes dans les cellules..


Essai de déformation sperme souris

Ce test est effectué pour déterminer si AcnEase® peut induire des aberrations dans les lignées de cellules germinales. Les expériences ont été effectuées sur 25 des souris mâles Kunming de 25-35 grammes de poids.

Les résultats n'ont démontré aucune différence statistiquement significative entre le groupe témoin et l'un des groupes qui a testé AcnEase. Les résultats ont confirmé que AcnEase n'altère pas les lignées de cellules germinales.


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